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医疗器械二类审批

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暂无价格
办理周期:
费用时间面议
服务城市:
北京
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600-669-2551
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服务内容

1. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形


2. 企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员


3. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所


4. 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)


5. 具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力

服务流程

医疗器械流程.png

所需材料

1. 医疗器械经营许可申请表(请登入在线受理填报后提交、打印)


2. 营业执照和组织机构代码证复印件


3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


4. 组织机构与部门设置说明


5. 经营范围、经营方式说明


6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件


7. 应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定


8. 按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

常见问题

1. 对质量管理人员的要求质量管理人员应具有国家认可的专业学历或职称,具有经过资格认定的技术人员。如质量管理人应在职,不得兼职


2. 材料填写要求申请表内容须打印填写,项目填写应完整、规范,不得涂改



巧企服四大保障


资质证明V2.jpg


资质:有正规的注册代理资质和会计记账资质,在通州仅5%的机构符合这一条件

 

专业:注册部、会计部均拥有7年0投诉的从业经验,专人专岗、专业化运作

 

规范:公司坚持流程化管理,每一环节都有监查措施,定期组织培训学习

 

透明:价格透明、服务透明、承诺透明,不虚晃,不欺瞒,不乱承诺


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